Optimisation de la reperfusion pour améliorer les résultats et la fonction neurologique
Thématique(s) / pathologie(s)
- Accident Vasculaire Cérébral
- Ischémie
- Thrombolyse
Objectifs
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du JX10 versus placebo chez les participants atteints d’un Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu qui se présentent dans un délai de 4,5 à 24 heures après leur AVC.
Promoteur
Corxel
Investigateur
Dr Pierre Seners
Critères d'inclusion
- Âge compris entre 18 et 90 ans.
- AVC ischémique aigu avec un tableau clinique compatible et une occlusion de haut grade ou complète de la carotide interne intracrânienne, des branches M1, M2 ou distales de l’artère cérébrale moyenne, de l’artère cérébrale antérieure ou de l’artère cérébrale postérieure.
- Preuve radiographique de tissu récupérable.
- Score NIHSS de pré-traitement ≥ 5
Critères de non-inclusion
- Résultats radiographiques de pré-randomisation présentant l’un des éléments suivants :
- Grand infarctus central, ou
- Occlusion dans plus d’un territoire vasculaire, ou
- Effet de masse significatif ou œdème cérébral cliniquement significatif, ou
- Signes d’hémorragie intracrânienne ou extra-crânienne aiguë, de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome), de néoplasme ou de malformation artérioveineuse), ou
- Antécédents cliniques, imagerie passée ou jugement clinique suggèrent que l’occlusion intracrânienne est chronique.
- Antécédents médicaux ou saignement actif cliniquement significatif, lésions ou conditions (selon jugement de l’investigateur) considérées comme présentant un risque important de saignement majeur.
- Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 185 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg) qui ne peut pas être contrôlée par un traitement antihypertenseur.
- Diathèse hémorragique connue (héréditaire ou acquise) ou toute coagulopathie significative. Notamment, numération plaquettaire < 100 000/μL, ratio normalisé international > 1,7, TCA > 40 secondes ou temps de prothrombine > 15 secondes.
- Traumatisme majeur, chirurgie ou procédures invasives.
- Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait perturber les évaluations neurologiques ou fonctionnelles de cette étude.
- Glycémie pré-traitement > 400 mg/dL (22,20 mmol/L) ou Glycémie pré-traitement < 50 mg/dL (2,78 mmol/L), sauf si elle est corrigée avant l’administration du traitement à l’étude. Les participants dont la glycémie a été normalisée par la suite peuvent être pris en compte, selon le jugement de l'investigateur.
Statut
A venir
